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關于公開征求 《關于規范醫療機構中藥制劑調劑使用管理的通知》 (征求意見稿)意見建議的通知

發布日期:2020-07-28     來源:河南省政府網   
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  為貫徹落實《中共河南省委 河南省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》,根據《中華人民共和國藥品管理法》相關要求,我局聯合省衛生健康委草擬了《關于規范醫療機構中藥制劑調劑使用管理的通知》(征求意見稿),現公開征求意見,請于2020年8月4日前將修改意見和建議反饋至河南省藥品監督管理局。
  聯系人:省藥監局藥品注冊處 江娟
  聯系電話:0371-65567270(兼傳真)
  郵箱:[email protected]
  2020年7月27日
  關于規范醫療機構中藥制劑調劑使用管理的通知(征求意見稿)
  為貫徹落實《中共河南省委 河南省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》,推動中醫藥事業產業融合發展,根據《中華人民共和國藥品管理法》相關要求,經省藥監局、省衛生健康委研究,現就醫療機構中藥制劑調劑使用管理有關事項通知如下:
  一、調劑的品種
  調劑使用制劑品種應為醫療機構中藥制劑并同時具備以下條件:
  1.取得有效期內的制劑批準文號或備案號;
  2.在醫療機構臨床使用2年以上、療效確切、質量可靠、臨床急需而市場沒有供應;
  3.在省藥監局會同省衛生健康委遴選的可調劑品種目錄內。
  二、調劑的主體
  調出方應為河南省行政區域內具備《醫療機構執業許可證》和《醫療機構制劑許可證》的醫療機構,經批準委托配制的醫療機構,接受委托配制的單位還應具備《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》。調入方應為河南省行政區域內具備《醫療機構執業許可證》的醫療機構,《醫療機構執業許可證》應載明與調劑制劑相適應的診療科目。調出方與調入方應為同一專科協作網絡、科研協作單位、對口支援單位、醫聯體、醫共體、區域中醫專科診療中心的成員。
  三、調劑的程序
  由中藥制劑調出的醫療機構填寫醫療機構中藥制劑調劑品種遴選申報表,向省藥品監督管理局提出調劑使用品種申請,省藥品監督管理局會同省衛生健康委組織臨床及藥學專家對調出方提出的品種進行研究、篩選,公布品種目錄,遴選一批公布一批,并根據調劑使用情況對品種目錄做動態調整。目錄內制劑的調劑使用需由省藥監局批準,并提供以下加蓋公章的證明材料:
  (一)制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》復印件;
  (二)擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件或備案公示截圖;
  (三)制劑調劑雙方為同一專科協作網絡、科研協作單位、對口支援單位、醫聯體、醫共體成員的證明性文件,調劑雙方簽署的合同;
  (四)擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍;
  (五)擬調出制劑的質量標準、說明書、標簽、自檢報告;
  (六)調出方近三年生產質量管理情況及接受監督檢查情況總結;
  (七)調出方、調入方及委托配制單位質量保證承諾書。
  申請調劑使用期限一般為2年,超過調劑期限繼續調劑的,需在到期1個月前再次提出申請,在上述證明材料的基礎上,還需提供上一調劑周期調劑制劑使用情況總結。
  四、調劑的管理
  調劑雙方應遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》的有關規定。
  (一)調出醫療機構
  1.調出方對調劑使用的中藥制劑質量承擔主體責任。
  2.調出方應對調入方臨床使用資質要求、中藥制劑管理條件進行審核,并對調入方進行培訓和指導,加強對調劑品種臨床使用的監督和不良反應的監測。
  3.調出方要建立健全中藥制劑質量管理和追溯體系,按批次保存調出制劑的配制文件和記錄、調出動向和數量,向調入方提供批檢驗報告書。
  4.調出方要真實、完整地記錄醫療機構中藥制劑調劑使用情況,并保存至制劑有效期屆滿后1年。
  5.調出方負責匯總調入方報送的調劑品種臨床使用統計情況,自收到調劑使用批準通知書起的第12個月和第24個月,分別對使用、療效考察及不良反應等情況進行匯總、統計和分析,形成報告報送省藥品監督管理局和省衛生健康委。
  (二)調入醫療機構
  1.對調出方的制劑配制質量保證條件進行考察,考察合格后方可提出調劑使用申請;
  2.嚴格按照制劑的說明書使用制劑,并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任;
  3.調入的制劑不能超出批準的期限、數量和品種范圍。按規定要求貯存,并做好使用和儲存相關記錄。在臨床使用中要進一步考察調入制劑的療效和安全,發生不良反應的應按照藥品不良反應信息上報要求及時上報,并立即停止使用。
  (三)委托配制
  1.取得醫療機構中藥制劑批準文號或備案號的醫療機構,可以按照《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》和原國家食藥總局《總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)中規定的情形進行委托配制,委托配制的醫療機構制劑質量由持有制劑品種批準文號或備案號的醫療機構負責,雙方應簽訂責任協議書,明確各自責任。
  2.接受委托配制的醫療機構或藥品生產企業應嚴格按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》或GMP要求進行配制,并接受委托方的質量監督及檢查。
  五、監督管理
  (一)省藥品監督管理局和省衛生健康委根據中藥制劑使用情況對調劑品種目錄做動態調整。
  (二)各省轄市、省直管縣(市)藥品不良反應監測部門應加強對中藥調劑制劑不良反應的監測,按相關規定及時報告不良反應情況。
  (三)各省轄市、省直管縣(市)市場監管部門要加大調入本轄區醫療機構中藥制劑的抽檢力度,加強監督檢查和日常監管。
  (四)有下列情形的撤銷中藥制劑調劑使用批件:
  1.經抽驗質量不合格的、使用時發生嚴重不良反應等情形;
  2.未真實、準確、完整地記錄制劑調劑使用情況的;
  3.超出所批準的調劑制劑品種、范圍的;
  4.調入單位將調入的制劑用于其它醫療機構或單位的;
  5.宣傳或變相宣傳中藥制劑療效的;
  6.國家藥品監督管理部門或省藥品監督管理部門規定的其他情形。
  六、其他
  在發生突發公共衛生事件的威脅時,對于應急所需防治用醫療機構制劑的調劑實施特別審批程序,調劑品種只需滿足本通知第一條第一項即可,由制劑調出方網上申請,省藥監局按照“統一指揮、隨到隨審、科學審批”的原則,開辟綠色通道,特事特辦,加快審批。醫療機構制劑調劑雙方應做好制劑調劑使用數據統計工作,在突發公共衛生事件結束后向省藥監局報送制劑調劑使用情況報告。

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